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企業管理咨詢網->體系認證->ISO13485項目列表
項目簡介：1、企業將填寫好的《ISO13485認證分申請表》，認證中心收到申請認證材料后，會對文件進行初審，符合要求后發放《受理通知書》。2、現場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業確認。3、現場檢查按環境標志產品保障措施指南的要求和相對應的環境標志產品認證技術要求進行。
項目簡介：申請醫療器械質量認證應向認證機構報送以下材料：申請方授權代表簽署的產品質量認證申請書、質量體系認證申請書；申請單位營業執照或注冊證明文件(復印件)；申請單位質量手冊，必要時提供企業的程序文件；
項目簡介：ISO13485：2016標準的全稱是《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》。該標準由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定，是以ISO9001：2015為基礎的獨立標準。
項目簡介：ISO13485：2016標準的全稱是《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》(Medicaldevice-Qualitymanagementsystem-requirementsforregulatory)。該標準由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定，是以ISO9001
項目簡介：ISO13485中文叫“醫療器械質量管理體系用于法規的要求”由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287和YY/T0288)，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求，為醫療器
項目簡介：現在,全世界各行各業的領導者都早已有了一個共識,有效的質量管理體系的實施可以幫助他們的公司增加客戶滿意度,增強業務表現的一致性,同時能不斷改進內部工作流程，并最后將最大程度降低無法達到客戶要求的風險。
項目簡介：ISO13485中文叫《醫療器械質量管理體用于法規的要求》由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287和YY/T0288)，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求，為醫療器械
項目簡介：自1996年以來，ISO13485首次發布,2003年7月15日第二次改版（ISO13485:2003）發布。鑒于醫療器械市場的運行模式變化和法規協調性的要求，2011年啟動了201X版ISO13485的換版工作，至2014年共收集了868個評論并對第一版DIS進行投票，由于沒有達到規定要求，第一版
項目簡介：1.ISO13485:2003建立于ISO9001:2000的過程模式之上。2.ISO13485:2003依據符合各類全球法規的質量體系要求的模式建立。3.由于重點的改變成法規要求模式，ISO13485:2003的編寫者將ISO9001:2000中強調客戶滿意度的部分刪除。
項目簡介：ISO13485／EN46000是歐共體醫療器械行業質量管理體系標準，它是在ISO9000基礎上增加了醫療器械行業的特殊要求，對產品標識、過程控制等方面提出了更嚴格的控制要求。在所有銷往歐共體國家的醫療器械產品都已強制要求帶有CE標識。要想獲得權威機構的CE證書，除需通過產品的相應測試外，還需通過I
ISO9001
TS16949
ISO14001
AS9100
HACCP
QC080000
ISO22000
TL9000
OHSAS18001
ISO27001
SA8000
ISO26000
ISO17025
GJB9001
ISO50001
ISO14064
ISO22301
IRIS
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ISO15189
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